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줄기세포

줄기세포 보관과정

줄기세포 보관장소

약 400㎡규모로 구성된 TJC Life 줄기세포GMP 센터는 한국식품의약품안전처(KFDA)의 기준에 따라 3개의 무균공정실과 2개의 품질시험실, 중앙시험실을 갖추고 의약품 제조 및 품질관리를 수행하고 있습니다.

TJC Life 줄기세포GMP 센터 주요업무

줄기세포 분리 및 재양조건 특화 기술 연구


임상시험용줄기세포 생산


줄기세포 치료제 제조


줄기세포 동결 보관 시스템


임상시험 승인을 위한 컨설팅

TJC Life 품질관리 시스템

풍부한 경험으로 시험에 대한 이해도와 숙련도가 높은 인력 인프라


KFDA기준에 따른 엄격한 품질 관리 시스템 구축

세포배양 공정

줄기세포의 분리, 대량증식배양, 생존유지, 동결 보관과 관련된 최첨단 기술과 장비시스템을 보유하여 최상의 공정시스템으로 고객의 세포를 관리합니다.

제조공정 관리

공정, 위생, 시설, 동결, 보관에 이르기 까지 모든 공정을 process validation화 하여 전 과정의 기록작성과 표준화 관리하여 고객의 세포보관에 안전을 기하고 있습니다. ( process validation - 공정 과정이 설정기준대로 이상없이 진행 되는 지 조사,검증,검토하여 문서화)

고객의 세포 품질관리보증 세포치료제의 안전성과 유효성을 일관성 있게 평가하기 위해 대한민국 약전의 시험법 및 식품의약품안전처(KFDA)규정에 맞게 줄기세포에 적합한 분석시험을 실시하고, 지속적인 모니터 링을 실시하고 있습니다. 그 기준에 맞는 품질관리를 위한 다양한 품질관리 시험법을 아래와 같이 확립하였습니다.
이처럼 TJC Life 품질관리는 품질, 안정선, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 영향을 최종 평가하여 최상의 세포가 제조 되도록 만전을 기하고 있으며, GMP 기준에 부합하는 엄격한 품질 정책으로 완벽한 품질을 보증하고 있습니다.